Asocian la muerte de 9 personas con el fentanilo elaborado por un laboratorio que clausuró la Anmat

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) asoció una partida contaminada de fentanilo de uso medicinal del laboratorio HLB Pharma Group SA y su asociado Laboratorios Ramallo SA con un brote de neumonía que habría causado la muerte de 9 pacientes internados en terapia intensiva en un hospital de La Plata.

La Anmat previamente había inhibido las operaciones de esas firmas y efectuó una denuncia penal tras vincular su producción con un brote infeccioso de neumonía por Klebsiella pneumoniaela en al menos 18 pacientes, de los cuales 9 terminaron falleciendo, aunque las muertes se siguen investigando.

La medida se oficializó mediante la Disposición 3158/2025, publicada este martes en el Boletín Oficial, y se sumó a la denuncia penal presentada ante el Juzgado Federal N° 1 de La Plata, que tiene a cargo el juez Ernesto Kreplak.

El brote infeccioso afectó a pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos y se atribuyó a la contaminación bacteriana de un lote de fentanilo producido por HLB Pharma. Es un lote que está identificado con el número 31202 y tiene vencimiento en septiembre de 2026. Según explicaron funcionarios de la Anmat en comunicación con el portal Infobae, dicho lote estaba contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, que producen metalobetalactamasa (MLB), una enzima que genera alta resistencia a los antibióticos.

Cabe destacar que las inspecciones previas que llevó a cabo el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) ya habían registrado irregularidades en los procesos de producción de HLB Pharma.

La denuncia penal presentada por la Anmat se basa en la Ley N.º 16.463, que fija la prohibición para la elaboración y distribución de productos impuros o ilegítimos. Desde el Ministerio de Salud destacaron que estas acciones buscan proteger a la población frente a riesgos sanitarios críticos. Además, informaron que las muestras contaminadas están siendo analizadas en el Instituto Malbrán para confirmar las cepas bacterianas involucradas.

Fentanilo – Boletín Oficial by Conclusión TV

El pasado jueves, la Anmat alertó al sistema de salud sobre la prohibición de uso del lote de fentanilo HLB (presentación por 100 ampollas de 5ml en solución inyectable, certificado N° 53.100, detalla la medida publicada en el Boletín Oficial), a raíz de una denuncia de contaminación cruzada. Es que la Región Sanitaria XI de la provincia de Buenos Aires, a la que corresponde La Plata, había registrado un brote de infecciones invasivas por Klebsiella pneumoniae -productora de MBL- y Ralstonia pickettii en pacientes tratados con ese producto.

“Anmat informa que, mediante la Disposición N° 3156/25, se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto: Fentanilo HLB/citrato de fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100″, apuntó el texto publicado por el Ministerio de Salud.

Al momento de justificar la decisión, la Anmat reconstruyó: “La medida se inició a partir de una notificación recibida de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires sobre un presunto desvío de calidad del producto, titularidad de la firma HLB Pharma Group SA. Según lo informado en el reporte, presenciaron un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria y del análisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB”.

«Ante este hallazgo -continúa el texto del Boletín Oficial de este martes- el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y las cultivaron en caldo de enriquecimiento. De las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer la tipificación de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti».

Si bien titularidad del producto cuestionado es detentada por HLB PHARMA GROUP S.A., se trata de un producto de pequeño volumen en ampolla y por ello habría sido elaborado en las instalaciones de la firma Laboratorio Ramallo SA habilitada mediante Disposición Anmat N° 4212/2022 con planta situada en Ing. Agustín Rocca N° 530, Ramallo, Provincia de Buenos Aires.

El Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos informó que el incidente reportado se categorizó con nivel “critico” y prioridad de tratamiento “alta”, ya que «el uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte» a los pacientes.

Según publicaron diferentes medios, los empresarios detrás de HLB Pharma serían Ariel García Furfaro y Jorge Salinas, quienes además fueron parte del Laboratorio Apolo, que quebró luego de la explosión de sus instalaciones en Rosario, donde dejó varios heridos.

En 2016 se registró una explosión en la caldera de la planta que el Laboratorio Apolo tenía ubicada en barrio Tablada, donde trabajaban 120 operarios que fabricaban suero fisiológico para el Estado nacional y administraciones provinciales.