Fentanilo: un docente de la Universidad de La Plata explicó en Diputados dónde pudo estar la falla
El licenciado en Farmacia y Bioquímica, Tirso Vázquez planteó ante los diputados de la Comisión Investigador del Fentanilo, que “es imposible adulterar una ampolla. Si hubiese sido un frasco ampolla, podemos discutirlo; pero en este caso es un vidrio cerrado, es imposible acceder”.
En la reunión de la Comisión Investigadora sobre el Fentanilo contaminado y/o adulterado, que preside Mónica Fein, un especialista dio detalles del proceso de producción de los inyectables. Previamente, la santafecina puso en conocimiento de los presentes que este lunes recibió la respuesta de la Anmat al cuestionario enviado por la Comisiona y afirmó que es “muy positivo que hayamos obtenido respuesta de cada una de las preguntas”.
Respecto del tiempo para avanzar con el temario del día, Fein aclaró que la agenda de reuniones de este martes se saturó porque se debía dar cumplimiento a los emplazamientos que dicto la sesión de la semana pasada para que varias comisiones puedan funciona sin comprometer su quorum, por lo tanto se resolvió citar a los representantes de Cilfa, Sigman, Malbrán y Fesprosa habían sido citados para la semana venidera.
La apertura de la exposición en la Comisión investigadora estuvo a cargo de Tirso Vásquez, licenciado en Ciencias Farmacéuticas y Bioquímico, quien explicó cómo funciona el proceso de producción de inyectables. “Es el producto más crítico, los controles o exigencias son las mayores”, indicó subrayando que en los casos de inyectables intradérmicos, se aplican de manera indovenosa, una vía de administración que no tiene vuelta. “No hay forma de revertir -por ejemplo con lavado gástrico-, con lo cual las exigencias son las mayores”.
El docente de la Universidad de La Plata, señaló que “el fentanilo por su naturaleza química tiene la particularidad de que no se puede esterilizar al final del proceso. Un suero, por ejemplo, se esteriliza después de hecha la muestra. En el caso del fentanilo, ese resguardo final no está, con lo cual se hace una elaboración aséptica y la filtración esterilizante con una membrana que no deja pasar la bacteria es una de las fórmulas que tiene para garantizar la esterilidad”, explicó.
En la misma línea precisó que por esta característica participan en la elaboración “operarios altamente calificados”, con la vestimenta apropiada que evita que haya exposición de la piel en el medicamento».
Además, contó que los recaudos son similares en las áreas donde se hacen y que el proceso de producción consiste en una ampolla de vidrio lavada y esterilizada. “Tiene un sistema donde siempre está recirculando a temperaturas mayores a 80°, con controles en línea, sistema de validación que se va repitiendo en el tiempo y todo eso es parte de las buenas prácticas y hay que cumplirlo”, especificó.
“Si todos esos componentes están aprobados previamente se mezclan en un reactor y esa solución luego se va a fraccionar. Antes de eso se hace el proceso de filtración esterilizante. Y ese es uno de los procesos que aseguran que en cada una de esas ampollas se inyecta la solución y se cierran con un soplete. Lo hace una máquina y posteriormente se revisan las ampollas, garantizar que sea hermético y que no tenga partículas. Todo automático. Luego queda un proceso de cuarentena, control de calidad toman muestra y analizan según los requerimientos de inyectables”.
“Se demora 14 días el ensayo de esterilidad que es estadístico, si no cumplen, no puede salir ese medicamento al mercado”, al tiempo que agregó que “el registro de lote es totalmente trazable. Ese lote está -si está bien hecho- fielmente documentado en lo que es el registro de lote. Si sale todo bien, se libera y sale al mercado”.
Ante algunas preguntas formuladas por los legisladores, Tirso Vásquez especificó que “está bien especificado en la industria farmacéutica lo que es un lote”. Para luego aclarar que una vez que está cerrada la ampolla, es imposible que se contamine». “Es imposible adulterar una ampolla. Si hubiese sido un frasco ampolla, podemos discutirlo; pero en este caso es un vidrio cerrado, es imposible acceder”, explicó.
Otro de los puntos que estaban pendientes fue determinar la reunión prevista en la ciudad de Rosario, y se consensuó que tenga lugar el lunes 3 y se transmita por televisión, de modo tal que pueda ser vista por todos los integrantes de la comisión.